国产抗艾药阵营有了“扬州造” 多替拉韦钠片获批上市

扬州网讯（通讯员 刘元元 袁长明 记者 吴忠祥）3月15日，记者从维扬经开区获悉，江苏艾迪药业集团对外宣布收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠片《药品注册证书》。该产品按化学药品4类注册申报，通过国家药品监督管理局核准的仿制药质量和疗效一致性评价，正式获得国内上市许可，为我国人类免疫缺陷病毒（又称艾滋病病毒）（英文缩写：HIV）感染者再添一线核心治疗选择。

“多替拉韦钠片为HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），也是当前全球HIV感染治疗领域的一线核心治疗药物。”艾迪药业相关负责人表示，公司研制的多替拉韦钠片获批适应症为联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

据了解，艾迪药业多替拉韦钠片的原研药于2013年8月率先在美国获批上市；2025年10月，艾迪药业多替拉韦钠化学原料药获得国家药监局上市批准，完全符合国家药品审评技术标准，可直接用于国内制剂生产；2015年12月正式进入中国市场，已被中国《艾滋病诊疗指南》、美国卫生与公共服务部（DHHS）指南、欧洲艾滋病临床协会（EACS）指南等国内外主流诊疗指南一致推荐为成人及青少年HIV感染者的首选一线治疗方案之一。

“艾迪药业多替拉韦钠片获批，是企业‘创新药+高端仿制药’双轮驱动策略的重要成果。作为艾迪药业募投项目——HIV高端仿制药研发项目的核心子项目，该产品从研发立项到获批上市，全程实现自主可控。”这位负责人表示。

根据业绩公告，去年艾迪药业营业总收入7.2亿元，较上年同期增加72.49%。多替拉韦钠片获批上市，将进一步加快艾迪药业实现“井喷式”发展。