以硬核研发铸就竞争优势这只“独角兽”开始“领跑”全球

礼邦医药公司。杨宝岭 摄

通讯员 柯季 记者 杨宝岭

近日，坐落于扬州高新区的礼邦医药正式获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证）。这一关键突破，不仅标志着企业成功打通从临床研发到商业化生产的链路，在肾病创新药产业化征程上迈出实质性一步，更为扬州生物医药产业高质量发展注入了全新动能。

作为一家专注于肾脏病领域的综合性生物制药企业，礼邦医药自2018年成立以来，便以攻克全球肾病临床痛点为己任，为慢性肾脏病及相关疾病患者研发创新治疗方案。目前，该企业已布局7款在研候选药物，构建起全球适应症覆盖范围最广的肾病创新药产品组合。2025年，礼邦医药获评中国潜在独角兽企业，成为扬州生物医药赛道上迅速崛起的新锐力量。

构筑肾病创新药全产业链生态

慢性肾脏病是威胁全球公共健康的几大慢性病之一，中国患者规模达1.23亿，然而疾病知晓率却不足10%，临床诊疗现状不容乐观。

瞄准这一全球医疗难题，资深医疗健康领域创业者夏国尧博士与拥有丰富临床经验的美国执业肾脏病专科医生田劲携手创立了礼邦医药。两位创始人分别拥有超过15年的医药产业投资管理经验和肾脏病临床实践经验。产业洞察力与临床诊疗经验的深度融合，为礼邦医药奠定了在肾脏病领域独树一帜的竞争优势。

自创立之初，礼邦医药便将构建“研发—生产—商业化”垂直一体化平台确立为核心战略，扬州则成为这一战略落地生根的沃土。

2021年4月，预计总投资约50亿元的礼邦肾脏病新药研发生产基地项目落户扬州高新区；2024年10月，这座按全球cGMP标准打造的产业化基地正式启用。该基地集研发中试、原料药生产、制剂制造于一体，设计产能可年产AP301原料药200吨。

谈及选择扬州的原因，礼邦医药（江苏）有限公司董事长兼CEO夏国尧说，生物医药是扬州“613”产业体系的重要组成部分，扬州也将生命健康产业列为重点培育的产业集群，“好地方、事好办”的政务服务品牌更让企业切实感受到高效务实的营商服务。

“从项目签约到基地启用，每一个关键节点都有扬州市委、市政府主要领导的关注和推动，扬州不仅给了我们建厂的土地，更打造了一个适合创新药企业成长的生态。”夏国尧表示，礼邦在扬州扎下的不是一个单纯的产业项目，而是一棵正在快速生长的肾脏病创新药“大树”。

在产业化布局稳步推进的同时，礼邦医药还实现了商业化先行突破，为持续研发投入提供了稳定“造血”能力。2023年10月，企业与罗氏制药签订独家推广协议，拿下长效促红素“美信罗”在中国大陆地区的独家推广权。这款全球首个每月仅需给药一次的促红素，专为治疗慢性肾脏病相关贫血研发，签约当年便成功纳入医保目录，市场潜力巨大。

目前，礼邦医药已组建起超30人的肾科专业化销售团队，“美信罗”临床覆盖范围已拓展至全国300余家医院。“商业化成果不仅验证了企业的市场运营能力，更让我们有持续资金支撑创新药研发，形成研发与商业化的良性循环。”夏国尧说。

以硬核研发铸就全球竞争优势

创新是生物医药企业的核心生命力。对礼邦医药而言，科技创新投入从来不是一时的选择，而是融入企业发展基因的长期战略。

从创立之初便锚定研发的创新药AP301，到自主原创的AP303，再到产学研协同转化的AP308，礼邦医药以持续研发投入为支撑，在肾脏病创新药领域实现了从“跟跑”到“领跑”的关键跨越。

礼邦医药核心产品AP301的研发初心，源于临床端亟待解决的实际需求。

目前，中国接受透析的慢性肾脏病患者已超120万人，且数量仍在快速增长，而国内透析渗透率仅为27%，大量患者未能得到规范有效的治疗。此外，高磷血症作为透析患者最常见的并发症，更是临床治疗的一大难点。2025年，国家肾病学专业质控中心将血磷管理控制率与肾性贫血控制率并列，作为年度核心攻关方向，让降磷治疗从单纯的临床问题上升为国家医疗质量考核要求。研发一款更高效、更易用、副作用更小的降磷药物，成为迫切的临床需求。

“自创立之初，我们便将AP301作为核心研发方向。”夏国尧介绍，这款由礼邦医药独立推进临床开发并拥有全球权益的新一代铁基口服磷结合剂属于1类创新药，通过分子结构创新设计，实现了磷结合力高、无系统性吸收、胃液中膨胀体积小、服用前无需咀嚼的四大特性，直击现有降磷药物患者“吃不下、不愿吃”的临床痛点，大幅提升了用药依从性。

从研发到临床，礼邦医药稳扎稳打推动AP301走向临床应用：2020年1月，AP301获得国家药品监督管理局II期临床IND批件；2022年，顺利完成II期临床并达到主要研究终点；2023年3月，AP301获批III期临床，同年6月完成首例患者入组，临床研究进入关键阶段；2025年6月取得突破性成果，临床价值得到充分验证。

“作为降磷药物领域首个由中国企业独立临床开发、率先在中国完成III期临床验证的项目。”北京大学人民医院肾内科主任左力教授评价。

据介绍，AP301中国新药上市申请（NDA）将于今年正式提交，有望明年获批上市。“这款创新药的生产将全部依托扬州生产基地，从扬州走向全球市场，惠及全球数以百万计的肾病患者。”夏国尧说。

“做创新药就像跑马拉松，从立项到上市需要7到10年持续投入。扬州给了我们可以安心做‘长期主义’工作的环境。AP301获批后将成为扬州在全球创新药版图上的一个新坐标。”夏国尧介绍，扬州生产基地未来还将承载AP303、AP306、AP308等后续管线产品的产业化。

打造肾病全病程管理创新平台

2025年获评中国潜在独角兽企业，是礼邦医药发展中的里程碑，更是企业锚定全球市场、迈向肾病创新药标杆企业的全新起点。

站在新起点，依托扬州基地完善的产业化能力和持续科技创新投入，礼邦医药制定了清晰的发展规划：以“从并发症治疗到全病程管理，再到全球领先的肾病平台公司”为核心路径，在扬州这片创新沃土上朝着“全球标杆”目标稳步迈进。

“接下来1至2年，我们将聚焦核心产品落地攻坚，全力推动管线产品上市与商业化拓展。”夏国尧介绍，企业将加快推进AP301的中国NDA申报，力争使其成为扬州首个本地生产并获批上市的创新药品种。一旦获批，将率先在扬州基地实现商业化规模生产，直接服务全球高磷血症患者。此外，企业将持续扩大“美信罗”医院覆盖范围和市场销售规模，进一步夯实礼邦医药在肾科领域的商业化基础，不断完善学术推广网络与渠道资源。

未来，礼邦医药将实现从“并发症治疗”到“全病程管理”的战略跨越，全面推进创新药管线临床开发与产业化布局。在并发症治疗领域，将推进AP306的全球III期临床研究，力争使其成为全球首创机制降磷新药，与AP301形成互补“降磷组合拳”，为高磷血症患者提供多元化、个性化的治疗选择；在疾病修饰与靶向治疗领域，将推进AP303的全球II期临床研究，把产品布局从慢性肾脏病并发症治疗，拓展至疾病本身的延缓与阻止，覆盖四大高价值肾病适应症。同时，启动AP308临床研究，向IgA肾病的功能性治愈发起冲击。“与研发同步的是，扬州生产基地产能将逐步释放，生产范围从AP301扩展到AP306等后续品种，进一步完善产业化布局。”夏国尧说。

“礼邦医药的战略愿景是成为全球领先的肾脏病平台公司，在慢性肾脏病领域实现从疾病预防到临床治疗的全周期覆盖。”夏国尧表示，未来企业将持续深化在扬州的产业投入，扬州基地作为公司核心生产基地，将承担全部管线产品的商业化生产任务。企业也将依托扬州的产业生态、政策支持和资本优势，打造全球肾脏病创新药研发与生产高地，让更多肾病创新药从扬州走向世界，惠及全球患者。